醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南
時(shí)間：2022-07-22 16:36:13 來源：星星閱讀網(wǎng) 本文已影響 人 
下面是小編為大家整理的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南,供大家參考。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫并上報(bào)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告，質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告至少包括如下內(nèi)容：
一、綜述
（一）生產(chǎn)活動(dòng)基本情況：
包括注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)基本信息，注冊人、備案人名稱、住所地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可（備案）證號等；
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號或備案號以及生產(chǎn)情況（包括委托和受托生產(chǎn)）；
創(chuàng)新產(chǎn)品、優(yōu)先審批產(chǎn)品及附條件審批產(chǎn)品情況，企業(yè)參與或獲得國家級、省級、市級重大項(xiàng)目和獎(jiǎng)勵(lì)情況。
?。ǘ┪信c受托生產(chǎn)基本情況：
委托生產(chǎn)情況、受托生產(chǎn)情況及對所委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量管理，包括委托生產(chǎn)產(chǎn)品基本信息、委托與受托生產(chǎn)雙方基本信息、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議、對所委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量管理等。
二、年度重要變更情況
?。ㄒ唬┊a(chǎn)品設(shè)計(jì)變更情況：對于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更，應(yīng)對設(shè)計(jì)變更完成評審、驗(yàn)證及確認(rèn)；上報(bào)年度產(chǎn)品注冊、備案變更情況。
（二）生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域及生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備變化情況：對生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域涉及位置、布局及生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備等發(fā)生變化的，描述相關(guān)情況。
（三）產(chǎn)品生產(chǎn)工序變化情況：對于關(guān)鍵工序、特殊過程發(fā)生變化的，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)；對關(guān)鍵工序、特殊過程進(jìn)行年度再驗(yàn)證、再確認(rèn)的情況。
（四）重要供應(yīng)商變化情況：對于主要原材料、關(guān)鍵原材料的供應(yīng)商與提供滅菌、檢驗(yàn)、運(yùn)輸?shù)确?wù)的重要供應(yīng)商發(fā)生變化的，應(yīng)進(jìn)行評價(jià)與再評價(jià)。
三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況
?。ㄒ唬┙M織機(jī)構(gòu)及人員培訓(xùn)情況：包括機(jī)構(gòu)部門、職責(zé)、部門負(fù)責(zé)人、部門人數(shù)情況；公司開展的各類培訓(xùn)情況，包括公司股東、法人參加培訓(xùn)情況。
（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況：
一是生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域的基本情況；
二是生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備的基本情況、檢定校準(zhǔn)情況。
（三）采購管理情況：包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開展供應(yīng)商審核、評價(jià)情況，包含現(xiàn)場及書面審核、評價(jià)情況。
（四）顧客反饋情況：顧客投訴的處置情況及客戶退貨產(chǎn)品的處置情況。
?。ㄎ澹┎缓细衿房刂疲翰缓细癞a(chǎn)品的處置情況、產(chǎn)品召回情況、發(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽檢及發(fā)現(xiàn)的不合格品、出廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格品采取措施的情況及原因分析。
?。┳匪菹到y(tǒng)建立情況：UDI 實(shí)施情況。
?。ㄆ撸﹥?nèi)部審核和管理評審情況：
內(nèi)審員
一是年度開展內(nèi)部審核的情況，包括實(shí)施的次數(shù)、發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)數(shù)及已關(guān)閉不合格項(xiàng)數(shù)的情況；
二是年度開展管理評審的情況，包括實(shí)施的次數(shù)、發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)數(shù)及已關(guān)閉不合格項(xiàng)數(shù)的情況。
?。ò耍┎涣际录O(jiān)測、再評價(jià)工作情況：收集不良事件信息并按規(guī)定上報(bào)和開展再評價(jià)工作情況，嚴(yán)重不良事件的處置情況，醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告提交情況等。
四、其他事項(xiàng)
?。ㄒ唬┠甓冉邮鼙O(jiān)管或認(rèn)證檢查情況：年度國內(nèi)外各級藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實(shí)施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時(shí)間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題、檢查結(jié)論以及整改情況。年度接受其他機(jī)構(gòu)檢查或認(rèn)證的情況及結(jié)果。
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人報(bào)告接受中國監(jiān)管部門的現(xiàn)場檢查情況，以及接受當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門檢查情況（涉及出口至中國產(chǎn)品相關(guān)情況）。
?。ǘ┠甓茸圆橹邪l(fā)現(xiàn)的主要問題。
?。ㄈ└骷壖袔Я坎少徶羞x醫(yī)療器械情況。
?。ㄋ模┕窘邮芴幜P的情況，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人報(bào)告內(nèi)容包括接受其他監(jiān)管部門處罰情況（涉及出口至中國產(chǎn)品相關(guān)情況）。
五、填報(bào)說明
?。ㄒ唬?/p>
境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人填報(bào)內(nèi)容僅涉及在中國大陸地區(qū)注冊上市醫(yī)療器械產(chǎn)品。“ 二、年度重要變更情況” 全部及“ 三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況” 中的“ 顧客反饋情況”“ 不良事件監(jiān)測、 再評價(jià)工作情況”“ 追溯系統(tǒng)建立情況”部分內(nèi)容僅 由注冊人、備案
人填報(bào)相關(guān)情況，受托生產(chǎn)企業(yè)不填寫其接受委托生產(chǎn)產(chǎn)品的上述情況。無生產(chǎn)能力的醫(yī)療器械注冊人、備案人，相關(guān)內(nèi)容填報(bào)受托方的相關(guān)情況。如果有 多于兩家的受托方，對于“ 三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”需要 分別填寫并以“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況 （受托方 1：XXX）”進(jìn)行區(qū)別。既 具備生產(chǎn)能力也存在委托或者受托生產(chǎn)情況的注冊人、備案人，提交所有要求內(nèi)容，對于“ 三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”涉及的 注冊人、備案人以及 受托方需要 分別填寫并以“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況（注冊人、備案人）”“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況（受托方 1：XXX）”進(jìn)行區(qū)別；對于“二、年度重要變更情況”包含注冊人、備案人自己生產(chǎn)及委托生產(chǎn)所有產(chǎn)品相關(guān)變更情況。
?。ǘ﹥H受托生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，無醫(yī)療器械注冊證、備案證的生產(chǎn)企業(yè)，“二、年度重要變更情況”全部及“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”中的“顧客反饋情況”“不良事件監(jiān)測、再評價(jià)工作情況”“追溯系統(tǒng)建立情況”部分不適用， 根據(jù)其受托生產(chǎn)的監(jiān)管級別最高的醫(yī)療器械產(chǎn)品確定提交自查報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門。
（三）修訂之后的首次填報(bào)，不同類型填報(bào)主體按照上述填報(bào)內(nèi)容進(jìn)行填報(bào)。后期填報(bào)，對境內(nèi)注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)若無新增或減少的委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)情況且相關(guān)協(xié)議無變更的，則“委托生產(chǎn)基本情況”僅填報(bào)“委托方履行對受托企業(yè)的質(zhì)量管理職責(zé)（或受托方接受委托人的質(zhì)量管理）情況”。“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”中“（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況”中“生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域基本情況”“生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備清單”后期不用填報(bào)， 無變化則不填報(bào)的內(nèi)容參考每項(xiàng)填表說明。
?。ㄋ模┻M(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人 由其指定的境內(nèi) 代理人向代理人所在省級藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告，包含進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品、銷售情況、上市后管理、不良事件監(jiān)測、再評價(jià)、接受檢查以及接受處罰情況等。如代理人同時(shí)代理多個(gè)不同進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人，其自查報(bào)告應(yīng)包含其代理的所有進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人的產(chǎn)品，部分內(nèi)容應(yīng)按要求分別填寫。
醫(yī)療器械注冊人、備案人為我國 香港、澳門、臺灣地區(qū)的，參照上述要求執(zhí)行。
（五）XXXX 年度醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的填報(bào)內(nèi)容為當(dāng)年度 1 月 1 日至 12 月 31 日統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，應(yīng)于次年 1 月 31 日之前向?qū)?yīng)的藥品監(jiān)管部門提交。
?。ψ圆閳?bào)告中每部分涉及的內(nèi)容，如果能夠直接填寫則直接填寫，如果需要以附件形式填寫則以附件形式上傳，并將所有上傳的附件從 1 號開始依次編號并形成總體附件清單。
附件：
1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫模板（ 境
內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)適用）
2.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫模板（ 進(jìn)
口醫(yī)療器械注冊人、備案人適用）
